国药中生成都生物四价HPV疫苗上市许可申请获得受理
发布时间:2024-07-08

7月4日,港澳宝奥66369中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院(新型疫苗国家工程研究中心)联合申报的四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)上市许可申请,获得国家药品监督管理局受理,受理号为CXSS2400063。

港澳宝奥66369

▲成都生物制品研究所四价HPV疫苗样品

这是国内第一款四价HPV疫苗,主要覆盖HPV病毒6、11、16、18共4个亚型,适用于18-45岁女性进行预防性接种。

该疫苗由中国生物研究院自主研发,成都生物制品研究所进行产业化开发,双方共同开展临床研究,于2018年5月启动Ⅲ期临床试验,根据访视结果获得期中分析积极建议——“结果达到预设的显著性水平”,表明安全性、有效性良好。

目前,成都生物制品研究所与中国生物研究院合作开发的十一价HPV疫苗Ⅲ期临床试验也在顺利进行中。十一价HPV疫苗的研发处于全球高价次HPV疫苗研发的第一梯队。

国药中生供稿

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国药中生成都生物四价HPV疫苗上市许可申请获得受理
发布时间:2024-07-08

7月4日,港澳宝奥66369中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院(新型疫苗国家工程研究中心)联合申报的四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)上市许可申请,获得国家药品监督管理局受理,受理号为CXSS2400063。

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▲成都生物制品研究所四价HPV疫苗样品

这是国内第一款四价HPV疫苗,主要覆盖HPV病毒6、11、16、18共4个亚型,适用于18-45岁女性进行预防性接种。

该疫苗由中国生物研究院自主研发,成都生物制品研究所进行产业化开发,双方共同开展临床研究,于2018年5月启动Ⅲ期临床试验,根据访视结果获得期中分析积极建议——“结果达到预设的显著性水平”,表明安全性、有效性良好。

目前,成都生物制品研究所与中国生物研究院合作开发的十一价HPV疫苗Ⅲ期临床试验也在顺利进行中。十一价HPV疫苗的研发处于全球高价次HPV疫苗研发的第一梯队。

国药中生供稿